О новых требованиях к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
1 января 2021 года на территории Российской Федерации вступают в силу изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 1 января 2021 года вступает в силу приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» (зарегистрирован Минюстом России 21.12.2020).
Документ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем (изготовителем) заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа, будут применяться новые установленные требования.
Дополнительно сообщаем о вступлении в силу 5 декабря 2020 года постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».
Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.